Regulación de la publicidad e información de los medicamentos
En Uruguay existe desde el año 1989 una normativa específica que determina las condiciones y la forma en que la publicidad y promoción de los medicamentos debe llevarse a cabo. A continuación analizaremos los aspectos más relevantes de la misma.
Disposiciones generales de la normativa:
En primer lugar, debemos aludir al Decreto Ley número 15.443. En este Decreto Ley, se establece que debe entenderse por propaganda en relación a los medicamentos. A tales efectos, preceptúa que son propaganda las muestras de productos que se entregan a los profesionales así como toda representación gráfica visual, o auditiva, de cualquier medicamento, con la finalidad de promover directa o indirectamente su venta o dispensación.
En atención a esta definición, el Decreto número 18/989, clasifica los medicamentos en distintas categorías: (i) medicamentos psicofármacos y estupefacientes; (ii) medicamentos de venta bajo receta de profesional autorizado; (iii) medicamentos de control médico recomendado y (iv) medicamentos de venta libre en condiciones reglamentarias.
Los medicamentos psicofármacos o estupefacientes son aquellos medicamentos constituidos por materias primas que en atención a su acción solo deben ser utilizados bajo un riguroso control y prescripción médica, mientras que los medicamentos de venta bajo receta de profesional autorizado son aquellos medicamentos que para obtenerlos requieren una receta del profesional autorizado, por tratarse de medicamentos que pueden implicar riesgos graves o irreversibles para la salud si su consumo no se deriva de un acto médico competente.
Por su parte, los medicamentos de control médico recomendado son aquellos cuyo uso en las condiciones indicadas en su presentación no entrañan riesgo grave ni irreversible para la salud, mientras que los medicamentos de venta libre en condiciones reglamentarias son aquellos para los cuales aunque no existe un riego grave ni irreversible para la salud, puede derivarse un perjuicio de este tipo por su consumo prolongado o inoportuno.
En relación a los métodos y medios para promocionar y publicitar medicamentos, el Decreto número 18/989 determina que serán principios generales de la publicidad de los medicamentos la exactitud, la claridad y la objetividad de su contenido a los efectos de permitir un mejor uso de los mismos pro parte de los consumidores.
Además, se prevé a texto expreso que las muestras médicas se facilitarán con la intención de familiarizarse con los medicamentos y deberán tener estampada la leyenda que indique que son muestras médicas, ya que tal característica determina la posibilidad de su uso únicamente por personal médico y por tanto la prohibición de venta.
Medicamentos de dispensación sin receta obligatoria
En el caso de este tipo de medicamentos, la normativa determina que podrán promocionarse directamente al público siempre que se respeten las reglamentaciones que con el fin de promover la salud disponga a tales efectos el Ministerio de Salud Pública.
Además, la propaganda de estos medicamentos deberá limitarse a las acciones farmacológicas y dosis aprobadas por las cuales fue autorizado. No obstante, en caso de que algunas de las indicaciones de un producto no conste en su autorización, el laboratorio podrá efectuar la promoción de la misma, bajo su responsabilidad, siempre que previamente haya dado conocimiento de tal circunstancia, al Ministerio de Salud Pública, notificándole asimismo que cuenta para ello con el respaldo científico apropiado.
Si un medicamento no se encuentra registrado como tal, no podrán ser publicitadas sus acciones farmacológicas.
Cabe destacar que dentro de los medicamentos de dispensación sin receta obligatoria quedan incluidos los productos farmacéuticos de uso medicinal y además los medicamentos de uso odontológico, cosmetológico y dietético.
Sin embargo, se prevé una prohibición respecto a que los materiales de publicidad e información no pueden contener textos ni figuras ambiguas que puedan inducir a engaño o sugerir acciones farmacoterapeuticas no aprobadas. Tampoco se podrá agregar información que induzca al consumidor al abuso, mal uso o automedicación de forma exagerada que pueda ser perjudicial para su salud.
Medicamentos de venta bajo receta de profesional autorizado
Al igual que los medicamentos de dispensación sin receta obligatoria, todo material e información relativa a los medicamentos de venta bajo receta de profesional autorizado debe ser destinada exclusivamente al cuerpo profesional que esté vinculado con el área de la salud, tales como odontólogos, químicos farmacéuticos y médicos.
La normativa establece que los prospectos de los envases de dichos medicamentos deberán incluir de forma obligatoria los siguientes datos: (i) la marca comercial; (ii) la clase de sustancia terapéutica o farmacológica que contienen; (iii) su composición (designación química, denominación común y clase de sustancia química); (iv) su forma galénica (es decir, la forma por la cual se adaptan los principios activos para permitir su administración al organismo); (v) propiedades farmacológicas; (vi) instrucciones posológicas para adultos, niños, lactantes y pacientes que requieren una adaptación de su dosificación; (vii) restricciones para el empleo del medicamento: sus advertencias, contraindicaciones, efectos secundarios, interacciones y efectos en el embarazo y lactancia; (viii) tamaño del envase; (ix) advertencia para la seguridad de los niños: teléfono del CIAT para casos de intoxicación y (x) indicación del fabricante o compañía distribuidora.
Todos los aspectos anteriormente mencionados que deben indicarse en los prospectos de los envases de los medicamentos debe ser información que se encuentre avalada por personal técnico con responsabilidad ética en la materia, siendo de preferencia el aval por parte de médicos farmacológicos.
En el caso de los medicamentos psicofármacos y estupefacientes, deberá añadirse al prospecto de los envases, además de los mencionados para el caso de los medicamentos de venta bajo receta profesional autorizado lo siguiente: (i) propiedades farmacodinámica y farmacocinética del medicamento; (ii) las indicaciones de su uso; (iii) los efectos secundarios generales y ordenados por sistema orgánicos, la frecuencia relativa y la gravedad de los síntomas; (iv) la sobredosificación y (v) la advertencia relativa a la seguridad de los niños.
Sanciones en caso de incumplimiento de la normativa dispuesta
En caso de verificarse una infracción a lo dispuesto por el Decreto número 18/989, el laboratorio infractor deberá realizar a su costo, una rectificación de la promoción o propaganda por la cual fue sancionado, indicando en cada caso las inexactitudes o falsedades en que hubiera incurrido.
A tales efectos, deberá hacer uso de los mismos medios de difusión por un periodo de tiempo igual al empleado en la campaña promocional o publicitaria que diera origen a la sanción. Dicha difusión deberá revestir las mismas características de la sancionada en cuanto a centímetros, espacios, letras, ubicación y páginas empleadas en la prensa escrita; horarios, frecuencias y duración de las menciones cuando se trate de prensa radial o televisada.
Si el laboratorio que incumplió la normativa, no diera comienzo a la campaña de rectificación en el plazo de 10 días otorgado por la normativa el Ministerio de Salud Pública dispondrá la inmediata clausura del establecimiento infractor hasta tanto el mismo dé cumplimiento a la sanción impuesta o se otorguen pruebas o garantías suficientes por parte del laboratorio de que habrá de dar fiel cumplimiento a la sanción impuesta.
Consideraciones finales
La normativa dispuesta en relación a la regulación de la información y publicidad de los medicamentos otorga la mayor transparencia posible al mercado de los medicamentos, dotando al consumidor de la mayor cantidad de información y exactitud respecto a la misma, a los efectos de que pueda efectuar decisiones informadas de lo que consumirá o comprará. De esta manera se busca posibilitar que los consumidores puedan conocer no solo la composición del medicamento sino como es su correcta administración y dosificación.
